田辺三菱製薬は7月5日、精神安定剤「デパス錠0.5mg」(日本薬局方 エチゾラム錠)について自主回収(クラスU)すると発表した。
錠剤に黒い異物が付着し、それを調査したところ、非ステロイド性抗炎症薬モフェゾラクおよび添加剤を含んだ成分であることが確認された。
同社によると、同一製造ラインで製造した他製品の粉体がライン中に残留し、当該製品の製造時に混入したと説明。
異物の混入量は極めて微量で、毒性学的な評価基準に基づく残留許容値を著しく下回るとし、「重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えられる」としている。
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